ニュースレター
「研究用」検査キットへの薬機法の適用に関するガイドライン案
鈴木謙輔、鳥巣正憲、萩原智治(共著)
- 薬事・ヘルスケア
- 医療・製薬・ライフサイエンス
- ヘルスケア・病院・介護
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※本ニュースレターは情報提供目的で作成されており、法的助言ではありませんのでご留意ください。また、本ニュースレターは発行日(作成日)時点の情報に基づいており、その時点後の情報は反映されておりません。特に、速報の場合には、その性格上、現状の解釈・慣行と異なる場合がありますので、ご留意ください。
近年、医薬品・医療機器業界において、国内外の大手事業者も含めて、比較的重い処分が下されているケースが見受けられる。個々の処分事例は、それぞれ、個別・具体的な事実関係を前提としているものの、横断的に分析してみると、いくつかの共通点や一定の傾向が読み取れる。かかる分析を踏まえて、処分事例を他山の石として医薬品、医療機器事業を運営するとともに、対策策を検討することは有益と思われるので、本ニューズレターでは、処分事例の特徴や傾向等について分析した上で、検討すべき事前の対応策について考察する。
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