米国における医薬品等の早期承認制度

著者等: 小山嘉信、鳥巣正憲（共著）

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出版社: 長島・大野・常松法律事務所

書籍名・掲載誌: NO&T Health Care Law Update ～薬事・ヘルスケアニュースレター（法律救急箱）～第12号（2019年1月）

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ライフサイエンス分野における昨今の急速な技術革新に伴い、各国における医薬品や医療機器、再生医療等製品の承認を早期化する動きに改めて注目が集まっている。医薬品等の承認の早期化には、それまで治療法が乏しかった疾患の患者にいち早く新たな治療法を届けることができるという、公衆衛生上の重要な意義があることは言うまでもない。それだけでなく、そもそも特許期間が限定されており、また、かかる特許期間中であってもいつ競合品が開発・上市されるかわからないという市場環境においては、一日でも早く製品の承認を受けることが自社の利益の最大化につながるという意味で、医薬品等の承認の早期化は、製薬会社等のビジネス上も重要な意義を有する。

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