ニュースレター
「研究用」検査キットへの薬機法の適用に関するガイドライン案
鈴木謙輔、鳥巣正憲、萩原智治(共著)
- 薬事・ヘルスケア
- 医療・製薬・ライフサイエンス
- ヘルスケア・病院・介護
※本ニュースレターは情報提供目的で作成されており、法的助言ではありませんのでご留意ください。また、本ニュースレターは発行日(作成日)時点の情報に基づいており、その時点後の情報は反映されておりません。特に、速報の場合には、その性格上、現状の解釈・慣行と異なる場合がありますので、ご留意ください。
近年、ヘルスケア分野における不適切なローカルルール(法令によって定められた全国一律に適用されるナショナルルールとは異なる、特定の地域に固有のルール)については、事業者による負担を増大し、行政に対する不公平感・不信感にも繋がり得るのみならず、地域独自の書式・様式等の行政手続上のローカルルールが民間事業者によるデジタル技術を用いた業務効率化や行政自身のデジタル化の阻害要因となっており、デジタル・トランスフォーメーション(DX)の実現に当たっても支障となっている旨が指摘されており、ローカルルールの見直しはDX化を推進する政府にとっても喫緊の課題となっています。
このような中で、内閣府が主導する規制改革推進会議ではローカルルールを見直すべく継続的に議論を行っており、特に2024年4月26日には、第10回健康・医療・介護ワーキング・グループにおいて「介護・保育・障害福祉分野における合併、事業譲渡等に関するローカルルールの防止等」というテーマで活発な議論がなされました。本号では、当該ワーキング・グループでの議論を紹介しつつ、ローカルルールの見直しに係る今後の方向性について検討します。
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