GDPRが製薬企業の事業活動に与える影響

著者等: 鈴木明美、萩原智治（共著）

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出版社: 長島・大野・常松法律事務所

書籍名・掲載誌: NO&T Health Care Law Update ～薬事・ヘルスケアニュースレター（法律救急箱）～第18号（2021年2月）

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EUでは、EU域内の個人データ保護を規定する法として、2018年5月25日から、「GDPR（General Data Protection Regulation：一般データ保護規則）」が施行されている。
GDPRは、EU域内の個人データの処理に関して広範かつ厳格なルールを設けており、EU域内のみならずEU域外の事業者にも適用されうる。とりわけ、薬事・ヘルスケア分野におけるデータの利活用やデータ保護については、健康データや遺伝子データといったセンシティブデータを取扱うことから、通常のデータよりも一層厳格な要件に服する。GDPRの解釈や適用範囲の限界については、2018年の施行後も、多くの不明確性・不確実性が残されていたが、近時のガイドラインの改訂等によって明らかになってきた点もある。

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