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医療分野におけるAI利活用に関する法的課題と取組状況―「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の紹介
(2025年10月)
殿村桂司、滝沢由佳(共著)
- 薬事・ヘルスケア
- 医療・製薬・ライフサイエンス
- テクノロジー
- AI・ロボット
- ヘルステック
Publication
※本ニュースレターは情報提供目的で作成されており、法的助言ではありませんのでご留意ください。また、本ニュースレターは発行日(作成日)時点の情報に基づいており、その時点後の情報は反映されておりません。特に、速報の場合には、その性格上、現状の解釈・慣行と異なる場合がありますので、ご留意ください。
2018年8月13日に成立したH.R.5515 – John S. McCain National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2019(以下、「国防権限法」といいます。)は、その889条(a)(1)において、政府機関(executive agency)に対し、(A)規制対象機器等(covered telecommunications equipment or services)を使用している機器・サービスを調達・契約すること(以下、「パートA」といいます。)、及び、(B)規制対象機器等を使用している機器・サービスを使用する企業と契約すること(以下、「パートB」といいます。)をそれぞれ禁止しています。すでにパートAは2019年8月より施行されていますが、政府機関との契約が禁止されるという点でより事業者にとって影響が大きいと思われるパートBについても2020年8月13日から施行される予定です。パートBに関しては、その影響の大きさから業界団体からはその施行を遅らせるよう求める声が多く上がっていましたが、2020年7月14日、Federal Acquisition Regulation (FAR) Councilは、パートBを予定通り2020年8月13日から施行するためのルールの暫定規則(以下、「本暫定規則」といいます。)を公表しました。 本暫定規則は、その規模を問わず政府機関との契約一般にパートBの規制を適用することを内容とするものであり、米国政府機関と直接の取引関係がある企業を中心に日本企業にも大きく影響を与える可能性がありますので、本ニュースレターにてその概要を紹介します。
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