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ニュースレター

2021年6月

医療機器プログラム（SaMD）規制の概要

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薬事・ヘルスケアオープンスクール
「日・米・欧における医療機器プログラム（SaMD）規制 ―各国の実務家が基本から解説―」

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※本ニュースレターは情報提供目的で作成されており、法的助言ではありませんのでご留意ください。また、本ニュースレターは発行日（作成日）時点の情報に基づいており、その時点後の情報は反映されておりません。特に、速報の場合には、その性格上、現状の解釈・慣行と異なる場合がありますので、ご留意ください。

新たなテクノロジーの発展に伴い、健康管理等に用いられるプログラム・アプリ・ソフトウェアが増えてきている。これらが「医療機器」に該当する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）による規制の対象になる。

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弁護士等

小山嘉信 Yoshinobu Koyama

パートナー

東京